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新闻中心 / News Center
《中证网》:全国人大代表、贝达药业董事长丁列明:加快自主创新药上市审批速度 杜绝网售处方药“滥用”风险
日期: 2021-03-07

中证网讯(记者 高佳晨)2021年全国两会上,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明带来了6份建议,包括进一步加快药品审评审批、持续优化人类遗传资源审批流程、加快在医院全面实行强制安检、加快创业投资立法、创新监管措施、杜绝网售处方药“滥用”风险等方面。

  进一步加快药品审评审批

  丁列明表示,在党中央、国务院的坚强领导下,我国医药卫生体制改革持续深化,医药创新加速发展,我国创新药的研发已经成为全球医药创新的重要力量,去年共有15个国家1类新药获批上市,达到历史最高点,我国在全球医药创新发展的贡献率稳步升高,进入全球第二梯队。2020年初突如其来的新冠肺炎疫情,进一步突显了药物自主创新的重要性和紧迫性?!疤乇鹗窃谀壳暗墓驶肪澈捅尘跋?,我们更要加强自主创新,这对保障民生,维护国家医疗卫生战略安全都具有十分重要的意义?!?/p>

  为此,就进一步优化国产创新药审评审批程序,加快自主创新药上市审批速度,丁列明建议进一步加强信息公开力度,“建议食品药品审核查验中心(CFDI)将国家药审中心(CDE)提起的注册核查(临床试验和生产检查)的任务序号、品种名称、受理号、申请人等信息,以及进入核查中心的时间、开始核查的时间、结束核查的时间、核查报告转CDE的时间通过网络向申请人公开?!?/p>

  他还建议,进一步提高项目审评沟通效率,灵活把控早期临床研究技术审评要求。同时,在财政上给予CDE更多经费支持,提升药品审评人员的福利待遇,并增加审评人员数量。

  “我国正处在医药自主创新加速赶超阶段,建议灵活把控早期临床研究技术审评要求,在保证质量的同时加快新药进入临床试验的速度,尤其是要加快晚期肿瘤治疗药物进入临床研究,让其尽快验证疗效和安全性,以便让疗效确切的药物尽早造?;颊??!倍×忻鞅硎?。

  创新监管措施

  丁列明表示,互联网诊疗为患者就医提供了极大便利,尤其是新冠肺炎疫情的发生,推动了互联网诊疗相关政策的完善和落地,互联网诊疗行业得到快速发展,网售处方药作为最后一环备受关注。网络销售药品以其灵活性、便利性等特点,在保障公众基本用药需求方面发挥了重要作用,但当前网售处方药存在诸多问题亟需引起重视。

  丁列明指出,网售处方药发展快速,部分处方药存在滥用风险,而且网络远程处方门槛形同虚设,用药安全难以保障。此外,网售处方药具有互联网属性,传统监管模式难以适用。

  对此,丁列明建议,首先应完善远程诊疗、网售处方药等相关法律法规,并建立电子处方信息共享平台,克服远程诊疗过程中医生和病人信息不对称等问题,为网上销售处方药提供充分的数据支持。

  同时,丁列明建议,对网售处方药进行分类管理并循序开放,根据用药风险和需求,先放开一些慢性病处方药的网络销售,再逐步放开一些常见病处方药,不断规范网售处方药品流程,形成严格的网售处方药标准,确保网售处方药安全,并完善医保报销机制,构建智慧监管体系。


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